全自动免疫组化染色仪-浙嘉械备20200112号-器械数据

产品名称：

全自动免疫组化染色仪

注册人名称：

嘉兴凯实生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙嘉械备20200112号

注册人住所：

嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层

批准(备案)日期：

2022-03-15

结构及组成：

由全自动免疫组化染色仪主机以及专用软件（版本：V2）组成。其中主机由加样模块、标本区模块、试剂模块、清洗模块、机架模块及外壳模块组成。

适用范围：

用于病理分析前样本处理（染色、抗原修复、脱蜡）。

变更情况：

备案人名称-中文由“嘉兴凯实生物科技有限公司”变更为“嘉兴凯实生物科技股份有限公司”变更时间2020年12月18日；产品描述由“由全自动免疫组化染色仪主机以及专用软件（版本：V1）组成。”变更为“由全自动免疫组化染色仪主机以及专用软件（版本：V2）组成。其中主机由加样模块、标本区模块、试剂模块、清洗模块、机架模块及外壳模块组成。”变更时间2021年10月27日；预期用途由“用于病理分析前样本处理，包括染色、抗原修复、脱蜡等。”变更为“用于病理分析前样本处理（染色、抗原修复、脱蜡）。”变更时间2022年03月15日

生产地址：

嘉兴市南湖区凌公塘路3535号2号楼1层北侧、2号楼2-3层

管理类别：

第一类

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