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凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)TT

进口有效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间检测试剂盒(凝固法)TT

注册人名称：

国械注进20202400175

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-04-15

有效期至：

2025-04-14

结构及组成：

牛凝血酶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测枸橼酸盐抗凝人血浆的凝血酶时间。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-10-10 变更样本稳定性，变更干扰条件，说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-11-16 产品说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

6×4 mL（冻干粉，复溶后体积）

管理类别：

第二类