C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强比浊法)-苏械注准20172400465-器械数据

产品名称：

C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强比浊法)

注册人名称：

南京格耀生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172400465

注册人住所：

江苏省南京市六合区中山科技园科创大道9号F8栋1层

批准(备案)日期：

2017-04-06

有效期至：

2022-04-05

生产地址：

江苏省南京市六合区中山科技园科创大道9号F8栋1层

型号规格：

试剂R1试剂R2:12人份(R1:12支盒,R2:12支盒);25人份(R1:25支盒,R2:25支盒);50人份(R1:50支盒,R2:50支盒);100人份(R1:100支盒,R2:100支盒);250人份(R1:250支盒,R2:250支盒);500人份(R1:500支盒,R2:500支盒)。C反应蛋白质控品:0.5ml(水平1×1;水平2×1;水平3×1);1ml(水平1×1;水平2×1;水平3×1);1.5ml(水平1×1;水平2×1;水平3×1);2ml(水平1×1;水平2×1;水平3×1);

预期用途：

用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中C反应蛋白的浓度。

主要组成成分：

试剂R1:三羟甲基氨基甲烷0.61%;氯化钠0.9%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。试剂R2:C反应蛋白羊抗人多克隆抗体致敏乳胶微球0.5%-2.0%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。质控品(水平1):C反应蛋白8～12mgL;氯化钠0.9%;牛白蛋白5%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。质控品(水平2):C反应蛋白15～30mgL;氯化钠0.9%;牛白蛋白5%;异噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。质控品(水平3):C反应蛋白45～60mgL;氯化钠0

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