一次性颅内血栓抽吸导管 ReactTM 71 Catheter-国械注进20203030412-器械数据

产品名称：

一次性颅内血栓抽吸导管 ReactTM 71 Catheter

注册人名称：

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics， Inc. dba ev3 Neurovascular

注册(备案)号：

国械注进20203030412

注册人住所：

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

批准(备案)日期：

2020-09-02

有效期至：

2025-09-01

结构及组成：

该产品是一根单腔、有弹性的、由不同硬度复合材料制成的导管,带有Y型导入鞘附件。导管内层材料是聚四氟乙烯和Engage聚烯烃弹性体。导管含有加固层，由线圈和编织层组成,材料是镍钛合金。导管外层材料包括聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体等。导管远端带有Surmodics Serene涂层,并带有不透射线铂铱标记带。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。

适用范围：

用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

变更情况：

2022-11-10 1. 产品中文名称由“远端通路导管”变更为“一次性颅内血栓抽吸导管”。2. 适用范围由“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材”变更为“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选”。3. 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 n2022-11-10 1. 产品中文名称由“远端通路导管”变更为“一次性颅内血栓抽吸导管”。2. 适用范围由“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材”变更为“用于在外周和颅内神经血管内输送介入器材。也适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑卒中的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选”。3. 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

型号规格：

REACT-71

管理类别：

第三类

找产品

一次性颅内血栓抽吸导管 ReactTM 71 Catheter