口外弓-浙食药监械(准)字2014第2630587号-器械数据

产品名称：

口外弓

注册人名称：

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2630587号

批准(备案)日期：

2014-06-13

有效期至：

2019-06-13

结构及组成：

产品由外弓和内弓组成,采用06Cr19Ni10不锈钢制成。产品内弓和外弓之间应能承受8N的拉脱力;表面粗糙度应不大于1.6μm;产品应有良好的耐腐蚀性;产品应无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性。

适用范围：

供人体牙列正畸作辅助支抗用。

变更情况：

2015年5月14日注册地址由余杭区仁和镇獐山奉欣路北侧变更为杭州市余杭区仁和街道獐山奉欣路北侧;生产地址由余杭区仁和镇獐山奉欣路北侧变更为杭州市余杭区仁和街道獐山奉欣路北侧;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。

产品标准编号：

YZB/浙1130-2014　《口外弓》

生产地址：

杭州市余杭区塘路庆隆桥直街3号

型号规格：

对称型、不对称型

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