前白蛋白（PALB）测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20192400088-器械数据

产品名称：

前白蛋白（PALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

中山市创艺生化工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192400088

注册人住所：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层

批准(备案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2024-01-29

结构及组成：

由R 1和R 2组成。其中，R1：由Trisbase、磷酸二氢钠、氯化钠、PEG-4000、Brij-35、叠氮化钠组成；R2：由Trisbase、磷酸二氢钠、抗前白蛋白抗体、叠氮化钠组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的前白蛋白。

变更情况：

2021-06-25: 1、注册人住所由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层至5层”。rn2、生产地址由“中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号”变更为“中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层”。

生产地址：

中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层

型号规格：

序号t包装规格rn1 R1:2×80mL；R2:2×16mL 2 R1:4×70mL；R2:4×14mL 3 R1:3×100mL；R2:3×20mLrn4 R1:4×50mL；R2:4×10mL 5 R1:2×100mL；R2:2×20mL 6 R1:3×50mL；R2:3×10mLrn7 R1:6×45mL；R2:6×9mL 8 R1:4×40mL；R2:4×8mL 9 R1:3×65mL；R2:3×13mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月，试剂开瓶有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400088”注册证共同使用。

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