医用一次性防护服-湘械注准20202140283-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

湖南贝烨医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140283

注册人住所：

岳阳经济技术开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

该产品由非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。无菌型经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应，非无菌型未经过灭菌处理。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

变更情况：

变更时间：2022-08-11n变更内容：1.1变更产品名称n由“医用一次性防护服（无菌型）”变更为：“医用一次性防护服”。n1.2变更产品型号规格：n由“型号:连身式、分身式,规格: 160、165、170、175、180、185 。”变更为：“型号：连身式无菌型、连身式非无菌型、分身式无菌型、分身式非无菌型、连身式带脚套无菌型、连身式带脚套非无菌型；规格: 160、165、170、175、180、185、190、195、200 。”。n1.3变更产品结构及组成：n由“本产品由医用非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。经环氧乙烷灭菌，产品无菌供应。”变更为“该产品由非织造布经机器缝制、粘合和热合方式制成。连身式、分身式由连帽上衣、裤子组成，连身式带脚套由连帽上衣、裤子和鞋套组成。袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供”。 1.4变更产品技术要求：n见产品技术要求变

生产地址：

岳阳市经济开发区木里港大道（现代装备制造产业园7栋4楼）、岳阳市经济开发区康王乡龙凤咀村熊庄组

型号规格：

型号：按结构分为连身式、分身式和连身式带脚套；按是否灭菌分为无菌型和非无菌型，规格：160、165、170、175、180、185

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20202140283

找产品

医用一次性防护服