红细胞渗透脆性检测试剂盒（一管法）-粤械注准20172401158-器械数据

产品名称：

红细胞渗透脆性检测试剂盒（一管法）

注册人名称：

广州市米基医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172401158

注册人住所：

广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

SG型由SG-A母液(红细胞渗透脆性检测液)、SG- B母液(终止红细胞溶血液)和 SG-C母液(红细胞溶血液)组成；其中SG-A母液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成；SG-B母液采用氯化钠制成；SG-C母液采用皂素(saponin)制成；QZD型由QZD-A液(红细胞渗透脆性检测液)和QZD-C液(红细胞溶血液)组成；其中QZD-A液采用氯化钠(NaCl)、磷酸氢二钠(Na2HPO4)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)制成；QZD-C液采用皂素(saponin)制成。

适用范围：

适用于体外检测贫血等引起的红细胞渗透脆性病变，特别是血红蛋白A2明显升高（A2＞4％）者。

变更情况：

2021-09-29: 1、生产地址由“广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦205、209、301”变更为“广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209、316之一”。

生产地址：

广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技创新大厦209、316之一

型号规格：

SG-浓缩液 9.5ml(SG-A母液3.5ml、SG-B母液5.0ml、SG-C母液1.0ml)、SG：106ml （SG-A液100ml、SG-B母液5.0ml、SG-C母液1.0ml）、SG：260ml （SG-A液100ml、SG-B液100ml、SG-C液60ml ）、SG：520ml （SG-A液200ml、SG-B液200ml、SG-C液120ml ）、QZD：60ml（QZD-A液30ml、QZD-C液30ml）、QZD：120ml（QZD-A液60ml、QZD-C液60ml）、QZD：200ml（QZD-A液100ml、QZD-C液100ml）。

产品储存条件及有效期：

避光贮存在2℃～8℃环境中,其保质期12个月。 SG-A和SG-B试验液可在室温保存，SG-C试验液在2℃～8℃保存；试剂开瓶后有效期为3个月。

管理类别：

第二类

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