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尿酸试纸条（电化学）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸试纸条（电化学）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20192400369

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

（1）尿酸试纸条(电化学)：氯化银浆、碳浆、亲水膜、PET基板。氧化性电子介体约0.01mg，抗坏血酸氧化酶约0.225IU，其它不参与反应的保护性物质约 0.001mg；（2）code卡。

适用范围：

用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血血样尿酸浓度，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

型号：UA-Ag规格：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 储存温度(1～30)℃、湿度≤90%RH，避免阳光直射，请勿冷冻试条。2.取出试条后请立即将桶盖盖好，试条取出后请尽快（三分钟内）完成测试。3.未开封产品的有效期为18个月，试条桶开盖后储存有效期为3个月。4.首次开启试条桶时，请立即将开启日期写于包装上。5.超过有效期或试条桶开启三个月后（两者以先到日期为准），请勿使用任何剩余试条，否则测试结果可能不准确。6.试条桶破损或桶盖长期打开，请勿使用其中的试条。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及