全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20192400482-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

苏州康和顺医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400482

注册人住所：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

批准(备案)日期：

2019-05-23

有效期至：

2024-05-22

结构及组成：

试剂成份R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(MOPSO)缓冲液 0.1molL、Triton X-100 5.0gL、Proclin300 1.0mLL，pH7.0。R2：包被鼠抗人C反应蛋白抗体和羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒0.3%。校准品：0.025molL pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N''-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平的C反应蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为0.5～0.6、4.5～5.5、18.0～22.0、36.0～44.0、144.0～176.0、288.0～320.0mgL。质控品：0.025molL pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N''-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的C反应蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（0.5-8.0mgL）、中值（8.0-18.0mgL）、高值（18.0-60.0mgL）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中C反应蛋白（CRP）的含量。

生产地址：

苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室

型号规格：

组分1：R1：1×16ml；R2：1×4ml、R1：2×16ml；R2：2×4ml、R1：1×24ml；R2：1×6ml、R1：2×24ml；R2：2×6ml、R1：1×40ml；R2：1×10ml、R1：2×40ml；R2：2×10ml、R1：1×56ml；R2：1×14ml、R1：2×56ml；R2：2×14ml。组分2：校准品 0.5ml×6水平（选配）组分3：质控品 0.5ml×3水平（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒及配套校准品、质控品储存条件和有效期：1.2～8℃避光贮存，有效期为12个月。2.开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。

管理类别：

第二类

找产品

全量程C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)