尿素氮检测试剂盒（GLDH偶联法）-沪械注准20152400056-器械数据

产品名称：

尿素氮检测试剂盒（GLDH偶联法）

注册人名称：

上海玉兰生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20152400056

注册人住所：

上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号

批准(备案)日期：

2019-06-17

有效期至：

2024-06-16

结构及组成：

R1试剂：α-酮戊二酸、NADH、GLDH；R2试剂：脲酶。

适用范围：

供临床医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆或尿液样本中尿素氮的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1、产品技术要求变更准确度指标及其他文字性变更，详见附件1（共1页）。\\n2、产品说明书变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400056”注册证共同使用。;

生产地址：

上海市青浦区朱家角工业园区康业路138号

型号规格：

R1 1×60mL R2 1×20mL ；R1 2×60mL R2 2×20mL；R1 4×60mL R2 4×20mL；R14×60mL R22×40mL；R13×70mL R21×70mL； R13×100mL R21×100mL；R11×1500mL R21×500mL；R11×3000mL R21×1000mL；R11×3750mL R21×1250mL；R13×2500mL R21×2500mL。

产品储存条件及有效期：

2-8℃,12个月

管理类别：

第二类

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