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结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)

国产失效注册

产品名称：

结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(DNA微阵列芯片法)

注册人名称：

博奥生物集团有限公司

国食药监械(准)字2014第3401214号

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园路18号

批准(备案)日期：

2014-07-09

有效期至：

2019-07-08

变更情况：

变更日期:2016.02.04,产品说明书内容文字性变更,具体内容参见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 3956-2014

生产地址：

北京市昌平区生命科学园路18号

型号规格：

12 测试/套

预期用途：

该产品用于定性检测来源于临床疑似结核病患者经过分离培养的结核分枝杆菌分离株样本中的核酸,检测指标包括2种一线药物——利福平及异烟肼的3个耐药相关基因rpoB基因、katG基因及inhA基因启动子的野生型及不同突变型。其中对于利福平耐药相关基因rpoB基因检测6个位点,包括531位TCG→TTG、531位TCG→TGG、526位CAC→GAC、526位CAC→TAC、526位CAC→CTC、526位CAC→CGC、511位CTG→CCG、513位CAA→CCA、513位CAA→AAA、516位GAC→GTC

主要组成成分：

A部分:芯片及盖片、核酸提取液、核酸提取管,B部分:PCR扩增试剂1)PCR扩增试剂2)PCR扩增试剂3)阳性对照品、阴性对照品、杂交缓冲液。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:试剂盒A部分在2-8℃避光保存,试剂盒B部分在-20℃避光保存,有效期均为6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。