干式荧光免疫分析仪-闽械注准20182220129-器械数据

产品名称：

干式荧光免疫分析仪

注册人名称：

厦门优迈科医学仪器有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20182220129

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房

批准(备案)日期：

2018-11-08

有效期至：

2023-11-07

结构及组成：

见申报资料

适用范围：

适用于与北京万泰生物药业股份有限公司生产的基于荧光免疫层析法的干式试剂配套使用，供人体样本的免疫荧光定量检测用

变更情况：

2021年01月25日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房”变更为“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房；厦门市海沧区翁角西路2056号B4号楼第2层02单元、第3层02单元”。chr(13)2021年02月03日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房；厦门市海沧区翁角西路2056号B4号楼第2层02单元、第3层02单元”变更为“厦门市海沧区翁角西路2008号、2056号02单元2和3层”。chr(13)2021年03月16日 1、结构及组成：变更为“产品由光学单元、机械单元、控制单元、射频卡模块、热敏打印机、显示屏、电源适配器及嵌入式软件（版本号：V1.1）组成”；2、产品技术要求：1）“1.2软件名称及发布版本”变更；2）性能指标：新增“2.12网络安全”；“2.1.2读值重复性（变异系数）”、“2.2测量时间”、“2.4稳定性”、“2.5准确度”、“2.7主要功能”、“2.10环境要求”变更；3）检验方法：删除“3.1测量用具”；新增“3.12网络安全”；“3.2.2读值重复性（变异系数）”、“3.5稳定性”、“3.6准确度”变更；4）附录A、附录B变更。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房

型号规格：

RTR-FS100

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原《医疗器械分类目录》中分类编码为6840。

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