总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）-湘械注准20192400351-器械数据

产品名称：

总利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400351

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-11-18

结构及组成：

试剂：试剂1（R1）:利培酮共轭药物 0.04～0.12μg/g；试剂2（R2）:利培酮抗体修饰颗粒 10%；校准品：校准品：总利培酮浓度见定值表磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L、试剂：试剂1（R1）:利培酮共轭药物 0.04～0.12μg/g；试剂2（R2）:利培酮抗体修饰颗粒 10% 校准品：总利培酮浓度见定值表磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L 牛血清白蛋白 ≥3.0% ；质控品：总利培酮浓度见定值表磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L 牛血清白蛋白 ≥3.0%

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中总利培酮（RSP）浓度的体外定量检测，用于总利培酮血药浓度的监测。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

1）试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL。质控品(可选购)：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL。2）试剂1（R1）：2×8mL，试剂2（R2）：2×4mL，校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL。质控品(可选购)：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL。3）150测试（试剂1（R1）:1×150测试，试剂2（R2）: 1×150测试），校准品(可选购)：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL。质控品(可选购)：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～8℃的条件下可稳定30天。3.校准品、质控品启用后，在18～25℃的条件下可稳定6小时。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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