喹硫平检测试剂盒（均相酶免疫法）-湘械注准20212400649-器械数据

产品名称：

喹硫平检测试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

长沙博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400649

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

批准(备案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中喹硫平的含量。

变更情况：

变更时间：2022-03-02n变更内容：1、变更申请人名称由“湖南苏阳医疗科技有限公司”变更为“长沙博源医疗科技有限公司”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

型号规格：

试剂通用型:25mL (R1:20mL、R2:5mL);50mL(R1:20mL×2、R2:5mL×2);75mL (R1:60mL、R2:15mL)。Biolis 30i 专用型:25mL (R1:20mL、R2:5mL);50 测试/盒;125 测试/盒。校准品(选配):6×1.0mL(水平 1:1.0mL;水平 2:1.0mL;水平 3:1.0mL;水平 4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平 6:1.0mL)质控品(选配):3×1.0mL(水平 1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平 3:1.0mL)

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在 2-8℃密闭避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

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