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呼吸机Positive airway pressure unit, bi-level

进口失效注册第三类

产品名称：

呼吸机Positive airway pressure unit, bi-level

注册人名称：

国械注进20193081575

注册人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

批准(备案)日期：

2019-01-16

有效期至：

2024-01-15

结构及组成：

该产品由主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器组成。

适用范围：

该产品适用于体重大于13公斤（iVPAP模式适用于体重大于30公斤）呼吸功能不全或（及）阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的儿童或成年患者进行无创通气治疗。该产品适合在医院和家中使用。

代理公司：

凯迪泰（北京）医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室

变更情况：

2021-11-02 “代理人名称:凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:瑞思迈（北京）贸易有限公司”。

生产地址：

1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA

型号规格：

VPAP ST-A、 VPAP S-A、 VPAP ST

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3542964号