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种植体系统IBS Implant System

进口有效注册第三类

产品名称：

种植体系统IBS Implant System

注册人名称：

伊诺生物科技有限公司InnoBioSurg Co., Ltd.

国械注进20173176814

注册人住所：

44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon

批准(备案)日期：

2022-12-16

有效期至：

2027-12-15

结构及组成：

该产品由Ti6Al4V ELI制成。表面经喷砂处理，所有包装为无菌。

适用范围：

该产品用于口腔种植，用以重建牙列缺损以恢复其形态和功能。

代理公司：

青岛安美齿医疗器械有限公司

代理公司地址：

山东省青岛市城阳区重庆北路191号-1

变更情况：

2016-03-29“代理人名称：北京麦捷易事达医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市西城区五根檩胡同11号5楼308B ”变更为“代理人名称：京冠（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区（空港）蔷薇路12号102室”。 ,2018-09-20申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。,2017-10-10申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更，生产地址由Ist floor, 125-10, Techno 2 Ro, Yuseong-gu, Daejeon (Yongsan-dong)变更为44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon。登记事项变更内容为注册人住所变更。注册人住所由IF, 518, Yongsan-dong, Yuseong-gu, Dae jeon, Korea变更为44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon。,2017-05-22“代理人名称：京冠（天津）国际贸易有限公司；代理人住所：天津港保税区（空港）蔷薇路12号102室；”变更为“代理人名称：青岛安美齿医疗器械有限公司；代理人住所：山东省青岛市城阳区重庆北路191号-1;”。 n2022-10-12 产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。 n2022-10-12 产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。 n2022-10-12 产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20173636814。