内固定颅骨锁系统-国食药监械(准)字2013第3460330号-器械数据

产品名称：

内固定颅骨锁系统

注册人名称：

西安康拓医疗技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460330号

注册人住所：

西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷

批准(备案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

结构及组成：

该系产品由颅骨锁(由螺杆、上盖和下盖组成)植入部分及安装用一次性铝合金附件工具两部分组成。其中颅骨锁植入部分螺杆、上盖采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成,下盖采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成。安装附件工具采用符合GB/T 3191-2010中规定的2A12材料制成,不接触人体,不能植入体内,仅匹配颅骨锁安装使用。纯钛及钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

适用于开颅术中的颅骨固定

变更情况：

变更日期:2015.10.21,“ 住所:西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷生产地址:西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷”变更为“ 住所:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号生产地址:西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”。

产品标准编号：

YZB/国 0631-2013《内固定颅骨锁系统》

生产地址：

西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷

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