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梅毒螺旋体抗体检测试剂(乳胶法)
国械注准20163400046
杭州市余杭区中泰街道富泰路17号
2021-01-28
2026-01-27
试剂盒内包含梅毒螺旋体抗体检测试剂(条型板型)、缓冲液、一次性塑料吸管、记录卡。试剂条组成:包含硝酸纤维素膜上T线包被梅毒重组抗原和C线包被羊抗鼠多克隆抗体和链霉亲和素,聚酯纤维素膜上包含标记后的偶联蛋白和梅毒重组抗原、包被后的生物素,玻璃纤维素膜;缓冲液主要成分:磷酸缓冲液,0.02%叠氮化钠,0.025%卡那霉素。
本产品用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的梅毒螺旋体抗体。
2016-03-01 “注册人名称:杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2019-03-15 1. 产品包装规格由“条型:50人份盒(单人份);100人份盒(25人份筒×4筒)。 板型:25人份盒(单人份);40人份盒(单人份)。”变更为“条型: 50人份盒(单人份);100人份盒(25人份筒×4筒)。 板型:1人份袋;1人份盒;2人份盒(单人份);25人份盒(单人份);40人份盒(单人份)。”2. 产品说明书、产品技术要求文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书、产品技术要求及中文标签的相应内容。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。
杭州市余杭区中泰街道富泰路17号
条型:50人份盒(单人份);100人份盒(25人份筒×4筒)。板型:1人份袋;1人份盒;2人份盒(单人份);25人份盒(单人份);40 人份盒(单人份)。
第三类