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Fireforce球囊充盈器

国产失效注册

产品名称：

Fireforce球囊充盈器

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

沪食药监械(准)字2011第1661002号(更)

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2011-11-16

有效期至：

2015-11-15

结构及组成：

1)产品主要由压力表、推杆、压力延长管、扳手组成。相关产品简介:主要技术指标:产品应无菌;产品采用atm/MPa、atm/psi两组计量单位表示;压力表在测量范围(0～3040kPa)的90%以上部分的基本误差为±4.0%,其余测量范围部分的基本误差为±3.0%;正压密封性:按照规定的试验,冲压装置不应有目视观察到的泄漏。

适用范围：

产品供医疗机构用于球囊扩张导管的球囊扩张,使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。

变更情况：

应由经专业培训的有资质的医师来完成操作。

产品标准编号：

YZB/沪5493-66-2011《Fireforce球囊充盈器》及1号修改单

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

型号规格：

Fireforce