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一次性使用喉罩Single Use Laryngeal mask Airway

进口有效注册第二类

产品名称：

一次性使用喉罩Single Use Laryngeal mask Airway

注册人名称：

英特赛克有限公司Intersurgical Ltd

国械注进20172086617

注册人住所：

Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK

批准(备案)日期：

2022-03-11

有效期至：

2027-08-30

结构及组成：

一次性使用喉罩包括免充气囊喉罩和充气囊喉罩。免充气囊喉罩由接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端和保护架组成。充气囊喉罩由接头、气道导管、背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊和充气阀组成。其中免充气囊喉罩接头、胃管通道顶端、咬口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端由热塑弹性体（TPE）制成，保护架由聚丙烯（PP）或聚氯乙烯（PVC）制成；充气囊喉罩接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）制成，气道导管由聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢或硅胶制成，背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊由聚氯乙烯（PVC）或硅胶制成，充气阀由聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢或聚碳酸酯（PC）、硅胶制成。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。本产品为一次性使用灭菌产品，灭菌方式是环氧乙烷灭菌。

适用范围：

用于建立和控制患者呼吸通路。

代理公司：

英特赛克医疗器械（常州）有限公司

代理公司地址：

常州新北区辽河路1011号

生产地址：

Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172546617