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κ轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

κ轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

湖南聚创生物医药有限公司

湘械注准20222401444

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

批准(备案)日期：

2022-07-29

有效期至：

2027-07-28

结构及组成：

试剂1（R1）：t三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液t100mmol/Lt氯化钠t10 mmol/Lt吐温-20t150mmol/Lt叠氮钠Sodium azidet1‰试剂2（R2）：t三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液t100mmol/Lt羊抗人κ轻链抗体t≥800mg/Lt吐温-20t50mmol/Lt叠氮钠Sodium azidet1‰校准品（1水平）：t磷酸盐缓冲液t40mmol/Ltκ轻链抗原（校准品定值范围）t16.0±2.00 g/Lt生物防腐剂P-300t 0.50ml/L质控品（2水平）：t磷酸盐缓冲液t40mmol/Ltκ轻链抗原（质控品靶值范围）t2.80±0.50 g/L、6.20±1.00 g/Lt生物防腐剂P-300t 0.50ml/L 。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或尿液中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫性疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断和多发性骨髓瘤的治疗监测。

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

型号规格：

规格1tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2tR1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4tR1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6tR1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7tR1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8tR1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9t500人份/盒规格10t1000人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

管理类别：

第二类