甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2012第3401500号(变更批件2)-器械数据

产品名称：

甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401500号(变更批件2)

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街69号

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

结构及组成：

甲基安非他明-BSA复合物、抗甲基安非他命单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体、胶体金、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。产品有效期:10个月。

适用范围：

本品采用免疫层析分析技术及抗体抗原的高度特异性反应原理,能定性检测人尿液中的甲基安非他明,适用于甲基安非他明药物滥用的初筛。

变更情况：

变更内容:企业名称由“杭州中肽生化有限公司”变为“中肽生化有限公司”。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同,有效期至2016年12月3日止。

产品标准编号：

YZB/国 4863-2012

生产地址：

杭州经济技术开发区8号大街1号5幢

型号规格：

25人份/盒

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