高敏心肌肌钙蛋白T质控品-苏械注准20222400728-器械数据

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白T质控品

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222400728

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-02-15

有效期至：

2027-02-14

结构及组成：

水平1：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin 300防腐剂0.2%，高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）抗原（大肠杆菌）510～770ng/L。水平2：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin 300防腐剂0.2%，高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）抗原（大肠杆菌）2450-3750 ng/L。

适用范围：

用于南京诺唯赞医疗科技有限公司配套检测系统上高敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（量子点荧光免疫法）项目测定时的质量控制（二类）。

生产地址：

泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

2×1mL（冻干粉）其中：水平1：1×1mL；水平2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

产品在2℃～8℃避光环境下，可稳定保存18个月；产品复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在2℃～8℃避光环境下，可稳定保存15天。

管理类别：

第二类

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