全自动化学发光免疫分析仪-豫械注准20202221593-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

豫械注准20202221593

注册人住所：

河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼

批准(备案)日期：

2022-04-15

有效期至：

2026-04-12

结构及组成：

由三维移液模块、洗板模块、载料模块、孵育模块、化学发光仪模块和微机系统组成。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与郑州科蒂亚生物技术有限公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的细胞进行定性检测，包括RNA项目。

变更情况：

注册人住所由“郑州高新技术产业开发区长椿路11号1幢2层A2号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼”。

生产地址：

郑州高新技术产业开发区长椿路11号1幢2层A2号

型号规格：

Quantimeter 500、Quantimeter 1000

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“全自动化学发光免疫分析仪（注册证编号：豫械注准20202221593）”医疗器械注册证共同使用。

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