内窥镜球囊三级扩张导管-粤械注准20212021071-器械数据

产品名称：

内窥镜球囊三级扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20212021071

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇安基中路445号

批准(备案)日期：

2021-07-18

有效期至：

2026-07-17

结构及组成：

产品由球囊本体、三通手柄和白螺帽组成；其中球囊本体由球囊、前端软头、导管、显影标记、支撑杆、球囊保护套组成。球囊、前端软头、导管由PA制成，显影标记由Ta1制成，支撑杆由06Cr19Ni10制成，球囊保护套由PTFE制成，三通手柄和白螺帽由PC制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。

变更情况：

2021-07-28: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇安基中路445号、富业路2号厂区B栋三、四、五层”变更为“珠海市金湾区三灶镇安基中路445号”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇安基中路445号

型号规格：

MBC-8-9-10×80-180、 MBC-12-13.5-15×80-180、 MBC-8-9-10×55-230、MBC-6-7-8×55-240、MBC-8-9-10×55-240、MBC-12-13.5-15×55-240、MBC-18-19-20×55-240。

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212021071”注册证共同使用rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：02无源手术器械-11手术器械-牵开器。

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