活化凝血检测试剂盒（凝固法）TEG Hemostasis System Kaolin-国械注进20152403857-器械数据

产品名称：

活化凝血检测试剂盒（凝固法）TEG Hemostasis System Kaolin

注册人名称：

美国血液技术公司Haemonetics Corporation

注册(备案)号：

国械注进20152403857

注册人住所：

400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA

批准(备案)日期：

2020-06-08

有效期至：

2025-06-07

结构及组成：

由高岭土、缓冲稳定剂和混合磷脂组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

与血栓弹力图仪TEG5000配套使用，用于人体凝血功能的检测。

代理公司：

唯美（上海）管理有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室

变更情况：

2017-03-14 “代理人名称:唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司；代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美（上海）管理有限公司；代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 2020-08-03 储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期为45个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为36个月。”产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和标签中相应内容。

生产地址：

Building 18, Avenue C Leetsdale, PA 15056, USA

型号规格：

25瓶

管理类别：

第二类

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活化凝血检测试剂盒（凝固法）TEG Hemostasis System Kaolin