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引流导管及附件Drainage catheter and accessories

进口有效注册第二类

产品名称：

引流导管及附件Drainage catheter and accessories

注册人名称：

爱琅医疗器械公司ARGON MEDICAL DEVICES INC.

国械注进20172142466

注册人住所：

美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号，邮编757511445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751

批准(备案)日期：

2021-06-02

有效期至：

2026-06-01

结构及组成：

引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成，根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸钡的聚氨酯，可带有亲水涂层。穿刺针、套管针、金属支撑管材料为304不锈钢；塑料支撑管材料为聚酰胺；扩张器材料为聚乙烯；同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢；导丝材料为镍钛合金或304不锈钢；连接器材料为聚氯乙烯；导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

产品适用于腹腔引流和胆道引流。

代理公司：

爱琅（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室

变更情况：

2022-03-07 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。

生产地址：

1445 Flat Creek Rd. Athens, TX 75751

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20173662466