医用防护服-湘械注准20202140269-器械数据

产品名称：

医用防护服

注册人名称：

湖南康利来医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140269

注册人住所：

湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路 108 号

批准(备案)日期：

2022-06-09

有效期至：

2025-09-29

结构及组成：

医用防护服由无纺布缝合而成。结构组成为连帽上衣、裤子、脚套。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口，拉绳收口或搭扣。产品以无菌和非无菌两种形式供应。无菌供应产品采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。非无菌型产品不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。产品一次性使用。

变更情况：

变更时间：2022-06-09n变更内容：1.变更事项n1.1变更产品型号规格：n由“型号:连身式-无菌型、连身式-非无菌型、分身式-无菌型、分身式-非无菌型；规格:160、165、170、175、180、185。”变更为“型号：连身式I-无菌型、连身式I-非无菌型、连身式II-无菌型、连身式II-非无菌型、分身式-无菌型、分身式-非无菌型；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。”n1.2变更产品结构组成：n由“医用防护服由无纺布缝合而成。结构组成为连帽上衣、裤子。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口，拉绳收口或搭扣。产品以无菌和非无菌两种形式供应。无菌供应产品采用环氧乙烷灭菌。”变更为“医用防护服由无纺布缝合而成。结构组成为连帽上衣、裤子、脚套。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口，拉绳收口或搭扣。产品以无菌和非无菌两种形式供应。无菌供应产品采用环氧乙烷灭菌。”n1.3变更产品技术要求n见产品技术要求变更对比表。

生产地址：

湖南省常德市汉寿县沧浪街道八角楼社区龙阳南路 108 号

型号规格：

型号：连身式I-无菌型、连身式I-非无菌型、连身式II-无菌型、连身式II-非无菌型、分身式-无菌型、分身式-非无菌型；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20202140269

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