KMC液压骨水泥输送系统-沪食药监械（准）字2012第2100302号（更）-器械数据

产品名称：

KMC液压骨水泥输送系统

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2012第2100302号（更）

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层

批准(备案)日期：

2012-04-25

有效期至：

2016-04-24

结构及组成：

KMC液压骨水泥输送系统由液压推注部分，骨水泥注射部分，骨水泥搅拌部分组成。KMC液压骨水泥输送系统采用高分子材料及医用不锈钢组成。主要技术指标：1、输送系统的手柄塑料部分与金属部分应承受不小于10N拉力，不脱落断裂；2、输送系统的液压筒倒入15ml纯化水，将液压推注部分与骨水泥注射部分由公、母快速接头连接。对手柄施加120psi的轴向压力，并保持30s。液压筒，延长管，注射筒不得有漏液现象；3、输送系统的手柄与液压筒螺纹配合应轻松，无卡阻现象。注射筒与倒扣筒螺纹配合应轻松，无卡阻现象。液压后盖与液压筒螺纹配合应轻松，无卡阻现象。注射筒后盖与注射筒螺纹配合应轻松，无卡阻现象；4、卸载阀应能承受160psi液压，无漏液现象；5、卸荷阀在990psi液压下必须卸荷减压。6、产品应无菌。7、产品应无致热源。

变更情况：

2012/9/12

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