颈动脉导引鞘Carotid Guiding Sheath-国械注进20163030488-器械数据

产品名称：

颈动脉导引鞘Carotid Guiding Sheath

注册人名称：

泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation

注册(备案)号：

国械注进20163030488

注册人住所：

950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA

批准(备案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

该产品由鞘管、扩张器、螺旋阀（或十字阀）、Y型连接器和三通管组成，鞘管表面涂有亲水性涂层。鞘管制造材料包括Pebax、PTFE、SUS316不锈钢、24K金、聚乙烯吡咯烷酮。扩张器制造材料为聚丙烯，带有硅涂层。Y型连接器制造材料为聚碳酸酯和硅，三通管制造材料为聚碳酸酯和聚丁二烯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期30个月。

适用范围：

该产品用于导引其他介入器械进入血管内部。

代理公司：

泰尔茂（中国）投资有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室

变更情况：

2022-03-12 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。

生产地址：

950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA

型号规格：

RSC01；RSC02；RSC03；RSC04；RSC05；RSC06；RSC07；RSC08

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163770488

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