肱骨髓内钉专用器械-鲁威械备20220106号-器械数据

产品名称：

肱骨髓内钉专用器械

注册人名称：

山东威高骨科材料股份有限公司

注册(备案)号：

鲁威械备20220106号

注册人住所：

威海市旅游度假区香江街26号

批准(备案)日期：

2022-07-28

结构及组成：

肱骨髓内钉专用器械是由骨科定位架、快速连接杆、髓内骨折复位器、骨测量器、骨导引针、护套、骨科导向器、骨质开口器、扩髓钻、软钻、骨科钻头、定位针、测深器、骨科用扳手、骨锤、锁针加压器、快装手柄、螺钉取出器、骨科定位器、骨科螺丝刀、扭力快换接头组成。可重复使用。非无菌形式提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，不在内窥镜下使用。包内器械规格可选配。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。骨科定位架、骨科导向器、骨科定位器：骨科手术配套基础工具，用于定位、导向和保护。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。快速连接杆、护套、快装手柄、扭力快换接头：骨科手术配套工具，与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。采用不锈钢材料制成。髓内骨折复位器：骨科创伤手术配套工具，用于骨科内固定手术骨折复位。采用不锈钢材料制成。骨测量器、测深器：骨科手术配套基础工具，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。采用不锈钢材料制成。骨导引针、定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型式，用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。采用不锈钢材料制成。骨质开口器：骨科手术配套基础工具，用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。采用不锈钢材料制成。扩髓钻：为长的圆柱形结构，手持式手动外科器械，用于扩大髓腔。采用不锈钢材料制成，不与有源器械（含气动工具）连用。软钻：由钻身和\\/或螺旋槽、连接器组成，与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。采用不锈钢材料制成。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。头部采用不锈钢材料制成，不与有源器械（含气动工具）连用。骨科用扳手、螺钉取出器、骨科螺丝刀：骨科手术配套工具，用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。采用不锈钢材料制成。骨锤：骨科手术配套基础工具,用于骨科手术时作敲击、撬拨。采用不锈钢材料制成。锁针加压器：骨科创伤手术配套工具，用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。采用不锈钢材料制成。

适用范围：

本产品适用于肱骨骨折内固定手术。

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号

管理类别：

第一类

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