球囊扩张导管-国械注准20193031812-器械数据

产品名称：

球囊扩张导管

注册人名称：

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193031812

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号

批准(备案)日期：

2019-04-25

有效期至：

2024-04-24

结构及组成：

该产品由球囊、导管、显影环、应力扩散管、Y形接头、鲁尔接头、输液管和单向阀组成。球囊为顺应性球囊，由聚氨酯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围：

该产品用于辅助大动脉覆膜支架的扩张。

变更情况：

2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2020-04-26 1、企业申请变更注册证载明的结构及组成，增加“涂有亲水涂层”。 2、企业申请在技术要求中增加2.1.12润滑性及3.1.12润滑性的试验方法；在1.1产品型号规格的导管结构示意图中增加涂层部分的指示；在附件材料列表中增加亲水涂层材料；删除原3.2.1还原物质。该部分内容详见附件“产品技术要求更改单”。 2022-04-11 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层

型号规格：

型号规格：HD40-100。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3771546号(更)

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