沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)-国食药监械(准)字2012第3400282号-器械数据

产品名称：

沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)

注册人名称：

艾博生物医药(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400282号

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

批准(备案)日期：

2012-03-14

有效期至：

2016-03-13

变更情况：

2014年09月18日同意更正主要组成成分内容,2012年3月14日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2015.10.30,“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。

产品标准编号：

YZB/国 0097-2012

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测女性宫颈拭子以及男性尿液样本中的沙眼衣原体(Chlamydia)抗原。

主要组成成分：

本试剂主要原材料包括:包被用衣原体抗体、标记用衣原体抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜;裂解液A;裂解液B。试剂盒还包含裂解管和裂解管滴头。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:原包装应储存于4-30℃,阴凉避光干燥处,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)