核酸提取或纯化试剂

广州和实生物技术有限公司

粤穗械备20150092号

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元

2024-03-08

大包装（48反应\\/盒）：磁珠（硅基磁珠），磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl），磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl），磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl），洗脱液（Tris-HCl）；\\n预分装板（64反应\\/盒）：预分装板（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl），8孔磁棒套，封板膜；\\n预分装板（96反应\\/盒）：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装板，磁珠（硅基磁珠）-预分装板，磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，洗脱液（Tris-HCl）-预分装板，96孔磁棒套，封板膜；\\n预分装条（24反应\\/盒、32反应\\/盒、48反应\\/盒、64反应\\/盒、96反应\\/盒）：预分装反应条（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl））

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2015年8月25日，产品分类名称由“核酸提取或纯化试剂（磁珠法）”变更为“核酸提取或纯化试剂”。\\n2015年12月21日,包装规格由 “64反应\\/盒” 变更为 “48反应\\/盒；64反应\\/盒；96反应\\/盒；100反应\\/盒”\\n2015年12月21日,主要组成成分由 “预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液），8孔磁棒套，32T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。” 变更为 “大包装：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K；\\r\\n预分装1：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液），8孔磁棒套，32T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\r\\n预分装2：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液），96孔磁棒套，50T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”\\n\\n产品技术要求变更;\\n2016年07月08日,备案人组织机构代码由“08852766-6”变更为“914401160885276666”;备案人注册地址由“广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元”;生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”;\\n2018年03月08日,主要组成成分由“大包装：磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K；\\r\\n预分装1：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液），8孔磁棒套，32T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\r\\n预分装2：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液），96孔磁棒套，50T 蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”变更为“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；\\n大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K；\\n大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；\\n预分装1：预分装板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\n预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\n预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套；预分装4：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”。\\n产品技术要求变更。\\n2020年04月28日,主要组成成分由“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；\\n大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K；\\n大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；\\n预分装1：预分装板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\n预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\n预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套；预分装4：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜。”变更为“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；\\n大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K；\\n大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；\\n预分装1：预分装板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\n预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\n预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套；\\n预分装4：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\n预分装5：预分装板，8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年01月05日,包装规格由“48反应\\/盒；64反应\\/盒；96反应\\/盒；100反应\\/盒”变更为“24反应\\/盒；48反应\\/盒；64反应\\/盒；96反应\\/盒；100反应\\/盒”；主要组成成分由“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；\\n大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K；\\n大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；\\n预分装1：预分装板，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\n预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\n预分装3：预分装板，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套；\\n预分装4：预分装板，磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；\\n预分装5：预分装板，8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜。”变更为“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K；大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；预分装1：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装3：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套；预分装4：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装5：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜；预分装6：预分装反应条（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液）。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2022年04月29日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”。\\n2024年03月08日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋601、701室”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室”；包装规格由“24反应\\/盒；48反应\\/盒；64反应\\/盒；96反应\\/盒；100反应\\/盒”变更为“大包装：48反应\\/盒；预分装板;64反应\\/盒；96反应\\/盒； 预分装条：24反应\\/盒；32反应\\/盒；48\\/反应\\/盒；64反应\\/盒；96反应\\/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“大包装1：磁珠，磁珠结合液，磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；大包装2：磁珠结合液，磁珠，磁珠洗涤液1，磁珠洗涤液2，洗脱液，32T蛋白酶K；大包装3：磁珠，磁珠结合液（浓缩液），磁珠洗涤液1（浓缩液），磁珠洗涤液2（浓缩液），洗脱液，50T蛋白酶K；预分装1：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装2：磁珠结合液-预分装板，磁珠-预分装板，磁珠洗涤液1-预分装板，磁珠洗涤液2-预分装板，洗脱液-预分装板，96孔磁棒套，50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装3：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），50T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，洗脱液，12孔洗脱条，12孔磁棒套；预分装4：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），磁珠，8孔磁棒套，32T蛋白酶K，蛋白酶K溶解液，封板膜；预分装5：预分装板（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液），8孔磁棒套，蛋白酶K溶液，封板膜；预分装6：预分装反应条（含磁珠结合液、磁珠、磁珠洗涤液、洗脱液）。”变更为“大包装（48反应\\/盒）：磁珠（硅基磁珠），磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl），磁珠洗涤液1（NaCl、Tris-HCl），磁珠洗涤液2（NaCl、Tris-HCl），洗脱液（Tris-HCl）；\\n预分装板（64反应\\/盒）：预分装板（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl），8孔磁棒套，封板膜；\\n预分装板（96反应\\/盒）：磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）-预分装板，磁珠（硅基磁珠）-预分装板，磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）-预分装板，洗脱液（Tris-HCl）-预分装板，96孔磁棒套，封板膜；\\n预分装条（24反应\\/盒、32反应\\/盒、48反应\\/盒、64反应\\/盒、96反应\\/盒）：预分装反应条（含磁珠结合液（盐酸胍、TritonX-100、Tris-HCl）、磁珠（硅基磁珠）、磁珠洗涤液（NaCl、Tris-HCl）、洗脱液（Tris-HCl））”；产品有效期由“室温保存，有效期12个月”变更为“2-30℃保存，有效期12个月”。\\n产品技术要求变更。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室

2-30℃保存，有效期12个月

第一类

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