髋关节组件-双极头Hip Components-国械注进20153133783-器械数据

产品名称：

髋关节组件-双极头Hip Components

注册人名称：

Biomet Orthopedics

注册(备案)号：

国械注进20153133783

注册人住所：

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA

批准(备案)日期：

2019-03-25

有效期至：

2024-03-24

结构及组成：

该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和Ringloc Bi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO 5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO 5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。

适用范围：

与其他组件配合使用，适用于下列疾患的全髋关节置换。1）非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死；2）风湿性关节炎；3）纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

生产地址：

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20153463783

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