医用外科口罩-鄂械注准20212143484-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

湖北高德急救防护用品有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20212143484

注册人住所：

湖北省黄冈市团风县团风镇团风大道82号

批准(备案)日期：

2021-10-27

有效期至：

2026-10-26

结构及组成：

由口罩面体、口罩带及鼻夹（鼻梁条）组成。其中口罩面体是由三层过滤材料组成，内外两层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为氨纶材质弹性带。配有可塑性聚丙烯塑料条包裹材料制成的鼻梁条。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

变更情况：

2022-07-11:结构及组成由【由口罩面体、口罩带及鼻夹（鼻梁条）组成。其中口罩面体是由三层过滤材料组成，内外两层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为氨纶材质弹性带。配有可塑性聚丙烯塑料条包裹材料制成的鼻梁条。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。】变更为【医用外科口罩由口罩面体、口罩带及鼻夹（鼻梁条）组成。其中口罩面体是由三层过滤材料组成，内外两层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为氨纶材质弹性带。配有可塑性聚丙烯塑料条包裹材料制成的鼻梁条。产品以无菌形式或非无菌形式提供，无菌形式的产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。】;型号、规格由【型号：灭菌级平面形耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm-3p、14.5cm×9cm-3p、12cm×7cm-3p】变更为【型号：灭菌级平面形耳挂式、非灭菌级平面形耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm-3p、12cm×7cm-3p、14.5cm×9cm-3p】;附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】;适用范围由【戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。】变更为【戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。非灭菌级产品如需进入有无菌要求的区域应灭菌后使用。】;本文件与“医用外科口罩”注册证共同使用。

生产地址：

湖北省黄冈市团风县团风镇团风大道82号

型号规格：

型号：灭菌级平面形耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm-3p、14.5cm×9cm-3p、12cm×7cm-3p

管理类别：

第二类

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