重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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第二类
产品名称：
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
川械注准20202400033
注册人住所：
成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号
批准(备案)日期：
2020-03-13
有效期至：
2025-03-12
结构及组成：
R1：HEPES缓冲液 15mmolL - 60mmolLR2：鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳0.8mgmL-5.0mgmL校准品 纤维蛋白（原）降解产物（标示值见瓶签）注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的纤维蛋白（原）降解产物检测系统。
适用范围：
用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量，用于辅助诊断。
变更情况：
“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）”变更为：“生产地址：成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）”。
生产地址：
成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第6栋第3层）成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）
型号规格：
1 R1：5×2.0ml； R2：5×2.0ml； 校准品 5×0.5ml2 R1：5×3.0ml； R2：5×3.0ml； 校准品 5×0.5ml3 R1：5×4.0ml； R2：5×4.0ml； 校准品 5×0.5ml4 R1：5×5.0ml； R2：5×5.0ml； 校准品 5×0.5ml5 R1：5×6.0ml； R2：5×6.0ml； 校准品 5×0.5ml6 R1：5×10.0ml； R2：5×10.0ml； 校准品 5×0.5ml7 R1：4×4.0ml； R2：4×4.0ml； 校准品 5×0.5ml8 R1：2×5.0ml； R2：2×5.0ml； 校准品 5×0.5ml9 R1：5×2.0ml； R2：5×2.0ml10 R1：5×3.0ml； R2：5×3.0ml11 R1：5×4.0ml； R2：5×4.0ml 12 R1：5×5.0ml； R2：5×5.0ml 13 R1：5×6.0ml； R2：5×6.0ml 14 R1：5×10.0ml； R2：5×10.0ml 15 R1：4×4.0ml； R2：4×4.0ml 16 R1：2×5.0ml； R2：2×5.0ml
产品储存条件及有效期：
未开启试剂于2～8℃可稳定保存18个月。R1、R2开启后于2～8℃可保存30天，避免冷冻；校准品复溶后于2～8℃可保存14天，-80℃下可保存30天，冻融仅限1次。
管理类别：
第二类
