基因测序仪-国械注准20203220340-器械数据

产品名称：

基因测序仪

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20203220340

注册人住所：

广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

该产品由主机和电源线组成。其中主机主要包含有外壳、底座、触摸显示屏、电源模块、液控模块、控制模块、检测模块和随机软件（版本号1.1.8）。

适用范围：

该产品采用可逆末端终止子测序法，在临床上用于对来源于人体福尔马林固定石蜡包埋样本（FFPE）样本中的人脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。

变更情况：

“注册人住所:广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元; 生产地址:广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“注册人住所:广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元; 生产地址:广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”。

生产地址：

广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

型号规格：

KM MiniSeqDx-CN

管理类别：

第三类

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