前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）VITROS Chemistry Products PALB Reagent-国械注进20162404659-器械数据

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）VITROS Chemistry Products PALB Reagent

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20162404659

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批准(备案)日期：

2021-05-06

有效期至：

2026-05-05

结构及组成：

活性成分试剂1（R1）：无；试剂2（R2）：山羊抗人PALB抗血清。其他成分试剂1（R1）：防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐；试剂2（R2）：防腐剂、缓冲液和无机盐。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定量测定人血清和血浆中前白蛋白（PALB）的浓度。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2021-11-11 增加适用仪器，说明书中相关内容变更，详细内容见附件（变更对比表）。请申请人依据变更批件自行修订说明书、中文标签中相应内容。

生产地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型号规格：

300测试/包装

管理类别：

第二类

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