前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Prealbumin-国械注进20172400922-器械数据

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Prealbumin

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20172400922

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

磷酸盐缓冲盐水中的多聚体溶液、兔抗人前白蛋白抗体、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的前白蛋白的浓度。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2019-10-21 增加适用机型及说明书文字性变化（详见附件）适用机型由“Beckman Coulter 分析仪AU400，AU600，AU2700。”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU400，AU600，AU2700, AU480，AU680，AU5800, DxC700AU。”请注册人依据变更批件，自行修订说明书中相应内容。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。

生产地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

型号规格：

试剂1 : 4×15mL ，试剂2 : 4×6.5mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Prealbumin