冠状窦电极导线递送系统及附件Coronary Sinus Lead Implantation System-国械注进20183771634-器械数据

产品名称：

冠状窦电极导线递送系统及附件Coronary Sinus Lead Implantation System

注册人名称：

BIOTRONIK SE & Co. KG

注册(备案)号：

国械注进20183771634

注册人住所：

柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

批准(备案)日期：

2018-02-02

有效期至：

2023-02-01

结构及组成：

该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括：导引钢丝、阀门通过工具、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门、封堵帽和切割工具。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期12个月。

适用范围：

用于将电极导线通过冠状窦植入至心脏左侧的手术中。

代理公司：

百多力（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室

变更情况：

2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2022-04-18 一、结构及组成由“该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括：导引钢丝、阀门通过工具、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门、封堵帽和切割工具。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期24个月。”变更为“该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括：导引钢丝、阀门通过工具、适配器、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门和切割工具。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期24个月。”。二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2021-09-30 （1）变更产品名称：由“冠状窦电极导线递送系统及附件”变更为“电极导线递送系统及附件” （2）变更适应症：由“用于将电极导线通过冠状窦植入至心脏左侧的手术中”变更为“Selectra导引导管与Selectra配件套装共同使用，帮助电极导线植入心腔或通过冠状窦植入冠状静脉” （3）变更产品技术要求：详见技术要求变化对比表。

生产地址：

柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3770092号

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