促卵泡生成素检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400187-器械数据

产品名称：

促卵泡生成素检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400187

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-03-14

结构及组成：

R1:生物素化抗体试剂1,生物素标记的促卵泡生成素抗体≥200ug\\/L;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的促卵泡生成素抗体≥30ug\\/L;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg\\/mL;FSH CAL:促卵泡生成素校准品 (可选配,独立包装),促卵泡生成素(重组蛋白)(目标靶值范围：S0：0 mIU\\/mL，S1：3-7 mIU\\/mL，S2：80-120 mIU\\/mL);FSH CON:促卵泡生成素质控品(可选配,独立包装),促卵泡生成素(重组蛋白)(目标靶值范围：C1：8-12mIU\\/mL，C2：64-96 mIU\\/mL)。

适用范围：

供医疗机构用于人体血清样本中促卵泡生成素(FSH)含量的体外定量检测, 作辅助诊断用。

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

在 2～8℃、密封的储存条件下，试剂盒有效期为 12 个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定 30 天。校准品、质控品开瓶后应密封，在 18～25℃的条件下贮存，可稳定 6 小时， 2～8℃条件下贮存，可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

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