医用防护口罩-闽械注准20202140372-器械数据

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

厦门美润医疗科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202140372

注册人住所：

厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼

批准(备案)日期：

2020-07-10

有效期至：

2025-07-09

结构及组成：

由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条、调节扣及颈扣组成。口罩体由五层构成，从内向外依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、热风无纺布、熔喷无纺布、纺粘无纺布。产品以非无菌形式提供。

适用范围：

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

变更情况：

2022年01月20日 1、型号规格变更为“型号：FZE，规格：L、M;型号：FZT，规格：M”。n2、产品技术要求变更详见附件（共4页）。r2022年06月20日 1、生产地址由“”厦门市同安区集安路6号一号厂房二楼A区、四楼”变更为“厦门市同安区集安路6号一号厂房一楼、二楼、四楼，三号厂房三楼”。r2022年07月28日 1、生产地址由“厦门市同安区集安路6号一号厂房一楼、二楼、四楼，三号厂房三楼”变更为“厦门市同安区集安路6号一号厂房一楼、四楼，三号厂房三楼”。r2023年04月21日 1、型号规格：变更为“型号：FZE，规格：L、M；型号：FZT，规格：M；型号：FZEW、FZTW，规格：M”。n2、结构及组成：变更为“由口罩体、鼻夹、口罩带、鼻垫（型号FZE、FZT适用；型号FZEW、FZTW不适用）、调节扣、颈扣（型号FZE、FZT适用；型号FZEW、FZTW不适用）组成。口罩体由五层构成，由内向外依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、热风无纺布、熔喷无纺布、纺粘无纺布。产品以非无菌形式提供”。n3、产品技术要求变更详见附件（共8页）。

生产地址：

厦门市同安区集安路6号一号厂房二楼A区、四楼

型号规格：

型号：FZE 规格：L、M型号：FZT 规格：M

管理类别：

第二类

备注：

我局于2020年11月16日删除了2020年07月10日批准核发的注册证中备注栏内“附条件审批内容”。

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