甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-国械注准20183401689-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京润诺思医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183401689

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2018-04-16

有效期至：

2023-04-15

结构及组成：

甲胎蛋白（AFP）抗试剂 1：Tris缓冲液，荧光素标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，防腐剂；甲胎蛋白（AFP）抗试剂 2：Tris缓冲液，碱性磷酸酶标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，防腐剂；磁分离试剂：Tris-牛血清白蛋白缓冲液，山羊抗异硫氰酸荧光素（FITC）多抗包被的磁颗粒，防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中甲胎蛋白的含量，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

“注册人名称：北京润诺思医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京惠中医疗器械有限公司”。

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层

型号规格：

50测试盒、100测试盒、200测试盒。

管理类别：

第三类

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