一次性使用血管内微导丝-国械注准20243030282-器械数据

产品名称：

一次性使用血管内微导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243030282

注册人住所：

南京市江北新区智能制造产业园 (智合园) 科创大道9号F9幢一楼

批准(备案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2029-02-04

结构及组成：

该产品由芯丝、绕丝、聚氨酯套管和亲水涂层组成。产品含有附件，包括导插管、导丝扭转器和塑型针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于一般性血管内用途，包括神经血管系统和外周血管系统。导丝可配合诊断或治疗用导管使用，以便将其放置到所选择的病变位置。

生产地址：

南京市江北新区智能制造产业园（智合园）科创大道9号F9幢一楼

型号规格：

GW10200、GW10200S、GW10300、GW10300S、GW14200、GW14200S、GW14300、GW14300S

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）的要求，该产品的管理类别调整为第二类。

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