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尿转铁蛋白（uTRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

尿转铁蛋白（uTRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20152400882

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层

批准(备案)日期：

2019-05-30

有效期至：

2024-05-29

结构及组成：

试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 80mmolL 氯化钠 30gL 试剂2：甘氨酸缓冲液 80mmolL 抗人转铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液<0.5%。校准品的组成一个水平的液体校准品，在磷酸盐缓冲液(50mM)基质中添加转铁蛋白纯品。定值范围：（10-30）mgL。质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清（20gL）基质中添加转铁蛋白纯品。定值范围：（1-5）mgL；（5-15）mgL。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人尿液中转铁蛋白的浓度。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152400882：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）”。

(批准日期：20211216)

注册人名称：“北京百奥泰康生物技术有限公司”变更为“北京安图生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”；生产地址：“北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）、北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧”变更为“北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”。

(批准日期：20190705)

生产地址：

北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）

型号规格：

试剂1:60mL×5 ，试剂2:20mL×5；试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:70mL×3，试剂2:70mL×1；试剂1:45mL×2 ，试剂2:15mL×2；试剂1:45mL×1 ，试剂2:15mL×1；试剂1:40mL×3 ，试剂2:40mL×1；试剂1:30mL×1 ，试剂2:10mL×1；试剂1:80mL×4 ，试剂2:16mL×4；试剂1:80mL×2 ，试剂2:16mL×2；试剂1:300mL×1 ，试剂2:100mL×1；试剂1:15mL×1 ，试剂2:5mL×1 ；试剂1:3000mL×1，试剂2:1000mL×1； 20人份（试剂1: 4.8mL×1，试剂2: 1.6mL×1）； 50人份（试剂1: 12mL×1，试剂2: 4mL×1）； 100人份（试剂1: 24mL×1，试剂2: 8mL×1）； 200人份（试剂1:48mL×1，试剂2: 16mL×

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类