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导丝AMPLATZER Guidewires

进口失效注册第三类

产品名称：

导丝AMPLATZER Guidewires

注册人名称：

国械注进20163773310

注册人住所：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

批准(备案)日期：

2016-12-28

有效期至：

2021-12-27

结构及组成：

该产品部分规格由芯丝、绕丝和安全丝组成，部分规格由芯丝和绕丝组成。芯丝的材料为304不锈钢，绕丝的材料为304不锈钢，涂有PTFE涂层，安全丝的材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。

适用范围：

导丝用于在通常采用 Seldinger 技术进行经皮血管穿刺后帮助导入血管内器械。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

变更情况：

2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。

生产地址：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA;ButlerslandNew Ross Co. Wexford Ireland

型号规格：

9-GW-001;9-GW-002;9-GW-003;9-GW-004

管理类别：

第三类