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纤维蛋白原检测试剂盒(Clauss改进法)

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒(Clauss改进法)

注册人名称：

长沙天岱生物科技有限公司

湘械注准20232400175

注册人住所：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号

批准(备案)日期：

2023-02-27

有效期至：

2028-02-26

结构及组成：

液体型:由液体型FIB试剂(内含凝血酶(100IU/ml)、附加剂)和咪唑缓冲液(内含咪唑0.58％)、氯化钠(0.34％))组成。冻干型:由冻干型FIB试剂(内含凝血酶(100IU/ml)及附加剂)、咪唑缓冲液(内含咪唑0.58％)、氯化钠(0.34％))、FIB复溶液(成分为三羟甲基氨基甲烷(0.5％)及附加剂)组成。

适用范围：

用于体外检测人血浆纤维蛋白原(FIB)的含量。

生产地址：

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号

型号规格：

液体型:1、FIB试剂2.0ml×1,咪唑缓冲液20.0ml×1;2、FIB试剂2.0ml×3,咪唑缓冲液60.0ml×1;3、FIB试剂2.0ml×8,咪唑缓冲液60.0ml×3;4、FIB试剂2.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×1;5、FIB试剂2.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×3;6、FIB试剂4.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×2;7、FIB试剂8.0ml×10,咪唑缓冲液60.0ml×3。冻干型:1、FIB试剂2.0ml复溶×1,FIB复溶液2.0ml×1,咪唑缓冲液20.0ml×1;2、FIB试剂2.0ml复溶×6,FIB复溶液6.0ml×2,咪唑缓冲液60.0ml×2;3、FIB试剂4.0ml复溶×8,FIB复溶液40.0ml×1,咪唑缓冲液40.0ml×2;4、FIB试剂8.0ml复溶×5,FIB复溶液40.0ml×1,咪唑缓冲液40.0ml×2。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂2℃～8℃避光保存，有效期1年；液体型FIB试剂开瓶后，2℃～8℃稳定7天；冻干型FIB试剂开瓶复溶后，2℃～8℃稳定7天。

管理类别：

第二类