医用防护口罩（非无菌）-滇械注准20232140076-器械数据

产品名称：

医用防护口罩（非无菌）

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20232140076

注册人住所：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处中豪新册产业城I区10幢第三层

批准(备案)日期：

2023-11-02

有效期至：

2028-11-01

结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成，外层为无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷布、内层为无纺布。产品以非无菌提供，一次性使用。产品性能符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，过滤效率达到1级（非油性颗粒过滤效率≥95%）。

适用范围：

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。

生产地址：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢

型号规格：

折叠形耳挂式：160mm×110mm×4层

管理类别：

第二类

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。

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